Kluczowy element w certyfikacji wyrobów przemysłowych i oznakowaniu CE
Jeśli Twoja firma produkuje konstrukcje stalowe, zbiorniki ciśnieniowe, komponenty maszyn lub inne wyroby objęte regulacjami Unii Europejskiej, z pewnością spotkasz się z pojęciem jednostki notyfikowanej. W tym artykule wyjaśniamy, czym jest jednostka notyfikowana, jakie ma uprawnienia i w jakich sytuacjach jej udział jest obowiązkowy – zwłaszcza w kontekście certyfikacji, audytów i oznakowania CE.
Co to jest jednostka notyfikowana?
Jednostka notyfikowana (ang. Notified Body) to niezależna organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie UE i zgłoszona Komisji Europejskiej jako instytucja uprawniona do oceny zgodności wyrobów z wymaganiami dyrektyw i rozporządzeń unijnych – np.:
- Rozporządzenia CPR 305/2011 (wyroby budowlane),
- Dyrektywy PED 2014/68/UE (urządzenia ciśnieniowe),
- Dyrektywy ATEX, EMC, RED, MDD itp.
Jednostka notyfikowana przeprowadza audyty, inspekcje, testy, oceny i wystawia certyfikaty, które umożliwiają producentowi legalne oznaczenie wyrobu znakiem CE.
Kiedy musisz skorzystać z jednostki notyfikowanej?
Obowiązek współpracy z jednostką notyfikowaną powstaje, gdy:
1. Produkt podlega dyrektywie lub rozporządzeniu unijnemu, które wymaga oceny zgodności
Np. konstrukcje stalowe objęte normą EN 1090, zbiorniki ciśnieniowe (PED), sprzęt ATEX, maszyny specjalne.
2. Wybrany system oceny zgodności (moduł) tego wymaga
Przykładowe moduły: System 1, 1+, 2+, 3 – wymagają udziału jednostki notyfikowanej w audycie i/lub badaniach.
3. Produkt jest wbudowywany trwale w obiekty budowlane lub podlega oznakowaniu CE
Jeśli Twój wyrób zostanie zamontowany w budynku, musi spełniać wymagania Rozporządzenia CPR – co wymaga ZKP i certyfikatu jednostki notyfikowanej.
Przykłady zastosowania jednostki notyfikowanej:
| Branża | Produkt / wyrób | Wymagana norma | Wymagana jednostka |
| Budownictwo | Konstrukcje stalowe, aluminiowe | EN 1090 | Tak |
| Energetyka / przemysł | Kotły, rurociągi, zbiorniki | PED / EN 13480 / ASME | Tak |
| Maszyny specjalne | Linia produkcyjna, dźwignice | Dyrektywa maszynowa | Zależnie od modułu |
| Sprzęt do ATEX | Obudowy, zawory, komponenty w strefie EX | ATEX | Tak |
| Wyroby medyczne | Implanty, narzędzia | MDR | Tak |
Jak wygląda proces współpracy z jednostką notyfikowaną?
Krok 1: Wybór jednostki
Producent wybiera jednostkę notyfikowaną z listy NANDO – EU Commission, np. TÜV Rheinland, DNV, SLV, Lloyd’s Register, UDT-CERT.
Krok 2: Zgłoszenie i analiza dokumentacji
Producent przesyła dokumentację techniczną, ZKP (Zakładową Kontrolę Produkcji), procedury, WPS-y itp.
Krok 3: Audyty i inspekcje
Jednostka notyfikowana przeprowadza audyt systemu jakości i/lub inspekcję produkcji (również w trakcie trwania projektu).
Krok 4: Certyfikacja i oznakowanie CE
Po pozytywnym wyniku firma otrzymuje certyfikat zgodności (np. EN 1090-1), może wystawić Deklarację Właściwości Użytkowych (DoP) i legalnie oznakować wyrób znakiem CE.
Jednostka notyfikowana a inne instytucje – czym się różni?
| Rodzaj jednostki | Uprawnienia |
| Jednostka notyfikowana | Certyfikacja zgodności z przepisami UE (CE) |
| Jednostka certyfikująca (PCA) | Certyfikacja systemów ISO, np. 9001, 14001, 3834 |
| Jednostka szkoleniowa | Szkolenia, kursy, egzaminy, bez prawa nadzoru CE |
| Laboratorium badawcze | Badania materiałów, spoin, powłok (akredytowane lub nie) |
Uwaga: Tylko jednostka notyfikowana może przeprowadzać audyty wymagane do oznakowania CE!
Czy Twoja firma musi skorzystać z jednostki notyfikowanej?
Jeśli planujesz:
- Produkujesz wyroby objęte oznakowaniem CE,
- Eksportujesz produkty na rynki UE,
- Potrzebujesz legalizacji i zgodności z dyrektywami UE,
skontaktuj się z HMS – pomożemy przejść cały proces krok po kroku.